افتتح الدكتور سالم عبد الرحمن الدرمكي وكيل وزارة الصحة بالإنابة، بحضور الدكتور امين حسين الاميري وكيل الوزارة المساعد لشؤون الممارسات الطبية و التراخيص فعاليات المؤتمر الإقليمي الأول للمستحضرات الصيدلانية البيولوجية والبدائل الحيوية .. تحت عنوان " مستجدات الاطر التنظيمية " الذي تنظمه ادارة التسجيل والرقابة الدوائية بقطاع الممارسات الطبية والتراخيص في فندق غراند حياة دبي
ويشارك في المؤتمر خبراء ومتخصصون من وزارة الصحة والهيئات الصحية المحلية، ومؤسسات التعليم العالي والبحث العلمي، وممارسي الرعاية الصحية، من داخل الدولة بالإضافة إلى خبراء من دول الخليج واقليم الشرق الاوسط ومختلف دول العالم.
وقال الدكتور امين حسين الاميري وكيل وزارة الصحة المساعد لشؤون الممارسات الطبية والتراخيص، نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية إن المؤتمر يلقي الضوء على الادوية البيولوجية المصنعة بالتكنولوجيا الحيوية، وأكد أن سياسات ترشيد الانفاق الصحي تتطلب المزيد من البحث عن البدائل، لافتا إلى أن العقاقير المُصنعة بالتكنولوجيا الحيوية واللقاحات ساعدت أكثر من 250 مليون شخص على مستوى العالم.
وأوضح الاميري أنه في الرعاية الصحية توجد أربعة مجالات رئيسية تعتمد على التكنولوجيا الحيوية وهي: الأدوية البيولوجية، واللقاحات، وأدوات التشخيص، والعلاج الجيني.
و تشير التقديرات إلى أن الأدوية البيولوجية ستشكل 48 ٪ من بين اكثر 100 دواء مبيعا بحلول عام 2016، كما انه من المتوقع ان تصل مبيعات البدائل الحيوية من 1.9 إلى 2.6 مليار دولار في 2015 .
تنظيمات شاملة
ولفت الدكتور الاميري إلى أن سياسات ترشيد الانفاق الصحي تعتمد ضمن استراتيجياتها تعزيز وصف و صرف الادوية التي يكون سعرها اقل من سعر الدواء المبتكر بنسبة تتراوح بين 70 إلى 80 %، وقد اثبتت عدة دراسات مرجعية أن نتائج استخدام الادوية التقليدية لفترات طويلة تماثل النتائج المرجوة من الدواء المبتكر، مؤكدا أهمية البحث المستمر عن بدائل تكون في متناول الجميع.
وأشار كذلك إلى أهمية وضع تنظيمات شاملة و صارمة لعمليات انتاج وتسجيل المستحضرات الصيدلانية الحيوية والبدائل الحيوية، مؤكدا أن وزارة الصحة تولي موضوع الدواء اهتماما خاصا وتعمل على دراسة كافة القضايا المتعلقة به، لافتا إلى أهمية البدائل الحيوية واهمية تنظيم تداولها.
وذكر ان عملية انتاج البدائل الحيوية معقدة وتتطلب تقنيات متطورة ورقابة جودة صارمة، وأن هناك الكثير من التحديات التي تواجه متطلبات تسجيلها منها اعداد دراسات للتيقن من تكافؤ النتائج المتوقعة بالمقارنة بالأدوية الأخرى، الامر الذي سبق يؤدي الى زيادة تكلفة انتاجها وتسويقها.
و لفت الاميري إلى أنه تم اعداد البرنامج العلمي للمؤتمر بحيث يغطي جميع المحاور بدءا من آلية تصنيع الادوية البيولوجية وبدائلها و المستجدات العلمية بشأنها، والتحديات التي تواجه الجهات التنظيمية والرقابية و نظم الرعاية الصحية في كيفية تقييم واستخدام البدائل الحيوية والاطلاع على المبادئ التوجيهية العالمية المنظمة لتسجيلها و تداولها في هذا الصدد من اجل العمل على اتباعها وتجويدها.
أدلة توجيهية
واستعرض المؤتمر الادلة التوجيهية لعدد من دول المنطقة الخاصة بتنظيم الادوية البيولوجية وبدائلها، كما تم تنظيم ورشة عمل تدريبية تحت اشراف خبير عالمي من وكالة الدواء الاوربية تضمنت مراجعة ملفات بدائل حيوية وتقييمها على ضوء اخر دليل تنظيمي اصدرته الوكالة الاوروبية للدواء.